Ing tanggal 29 Juni,Intercept Pharmaceuticals ngumumakesing wis nampa aplikasi obat anyar lengkap saka US FDA babagan FXR agonist obeticholic acid (OCA) kanggo fibrosis disebabake steatohepatitis non-alkohol (NASH) Response letter (CRL).FDA nyatakake ing CRL sing adhedhasar data sing dideleng nganti saiki, percaya yen keuntungan sing dikarepake saka obat kasebut adhedhasar titik pungkasan uji coba histopatologi alternatif isih durung mesthi, lan keuntungan perawatan ora ngluwihi risiko potensial, mula ora ndhukung persetujuan cepet saka OCA kanggo perawatan NASH Patients sing nimbulaké fibrosis ati.

Mark Pruzanski, Presiden lan CEO Intercept, Komentar ing asil: "Sajrone proses review, FDA wis tau disampekno informasi ing akselerasi persetujuan OCA, lan kita kuwat pracaya kabeh data diajukake supaya adoh meets syarat FDA lan cetha Ndhukung resiko MediaWiki positif OCA.We getun CRL iki.FDA wis mboko sithik nambah kerumitan endpoints histologis, saéngga nggawe alangan dhuwur banget kanggo pass.Nganti saiki,OCAmung ing telung fase tombol.Panjaluk kasebut wis ditindakake sajrone sinau.Kita rencana bakal ketemu karo FDA sanalika bisa kanggo ngrembug babagan cara ngirim rencana persetujuan babagan informasi CRL ing mangsa ngarep.

Ing balapan kanggo njupuk obat NASH pisanan sing kadhaptar, Intercept mesthi ana ing posisi utama lan saiki dadi siji-sijine perusahaan sing entuk data uji coba tahap pungkasan sing positif.Minangka agonis reseptor farnesoid X (FXR) sing kuat lan spesifik,OCAsadurunge wis entuk asil positif ing uji klinis fase 3 sing diarani REGENERATE.Data kasebut nuduhake NASH moderat nganti abot sing nampa dosis dhuwurOCAAntarane pasien, seprapat saka gejala fibrosis ati pasien wis saya apik, lan kondisi kasebut ora saya rusak.

FDA nyaranake supaya Intercept ngirim data khasiat interim lan safety tambahan saka sinau REGENERATE sing lagi ditindakake kanggo ndhukung.Potensi OCAdisetujoni cepet, lan nuding metu sing asil long-term sinau kudu terus.

sanadyanOCAsadurunge wis disetujoni kanggo penyakit ati langka liyane (PBC), lapangan NASH ageng.Dikira-kira NASH kena pengaruh mayuta-yuta wong ing Amerika Serikat.Sadurunge, bank investasi JMP Securities ngira yen puncak dodolan obat Intercept bisa nganti milyaran dolar.Dipengaruhi kabar ala iki, rega saham Intercept ambruk meh 40% dina Senin dadi $47.25 saben saham.Rega saham perusahaan farmasi liyane sing uga ngembangake NASH uga mudhun.Antarane wong-wong mau, Madrigal mudhun udakara 6%, lan Viking, Akero lan GenFit mudhun udakara 1%.

Analis Stifel Derek Archila nulis ing laporan marang klien manawa penolakan kasebut amarga efek samping sing ana gandhengane karo perawatan sing kedadeyan ingTes klinis OCA, yaiku, sawetara pasien sing ditampaperawatan OCA, kolesterol mbebayani ing awak mundhak, kang siji Nggawe wong duwe insiden luwih saka risiko jantung.Amarga akeh pasien NASH sing wis kabotan utawa nandhang diabetes jinis 2, efek samping kasebut bisa nyebabake kewaspadaan lembaga regulasi.Miturut syarat FDA kanggo data tes tambahan, Intercept bisa uga kudu ngenteni paling ora separo kapindho 2022 kanggo napsirake data kasebut.Analisis eksternal percaya yen wektu tundha sing dawa bisa ngilangi bagean saka akumulasi timbal Intercept sadurunge, saéngga pesaing liyane kalebu Madrigal Pharmaceuticals lan Viking Therapeutics duwe kesempatan kanggo nyekel.