Inovasi nyurung kemajuan.Nalika nerangake inovasi ing pangembangan obat anyar lan produk biologi terapeutik, Pusat Evaluasi lan Riset Obat (CDER) FDA ndhukung industri farmasi ing saben langkah proses kasebut.Kanthi pangerten babagan ilmu sing digunakake kanggo nggawe produk anyar, tes lan prosedur manufaktur, lan penyakit lan kahanan sing dirancang kanggo nambani produk anyar, CDER menehi saran ilmiah lan peraturan sing dibutuhake kanggo nggawa terapi anyar menyang pasar.
Kasedhiyan obat-obatan anyar lan produk biologi asring tegese pilihan perawatan anyar kanggo pasien lan kemajuan ing perawatan kesehatan kanggo masyarakat Amerika.Mulane, CDER ndhukung inovasi lan nduweni peran penting kanggo nulungi pangembangan obat anyar.
Saben taun, CDER nyetujoni macem-macem obat lan produk biologis anyar:
1. Sawetara produk kasebut minangka produk anyar sing inovatif sing ora tau digunakake ing praktik klinis.Ing ngisor iki dhaptar entitas molekuler anyar lan produk biologi terapeutik anyar sing disetujoni CDER ing taun 2021. Daftar iki ora ngemot vaksin, produk alergi, produk getih lan getih, turunan plasma, produk terapi seluler lan gen, utawa produk liyane sing disetujoni ing taun 2021 dening Pusat Evaluasi lan Riset Biologis.
2. Liyane padha, utawa ana hubungane karo, produk sing wis disetujoni sadurunge, lan bakal saingan karo produk kasebut ing pasar.Deleng Drugs@FDA kanggo informasi babagan kabeh obat lan produk biologi sing disetujoni CDER.
Obat-obatan tartamtu diklasifikasikake minangka entitas molekul anyar ("NMEs") kanggo tujuan review FDA.Akeh produk kasebut ngemot bagean aktif sing durung disetujoni dening FDA sadurunge, minangka obat siji utawa minangka bagéan saka produk kombinasi;produk iki kerep nyedhiyani terapi anyar penting kanggo patients.Sawetara obatan ditondoi minangka NME kanggo tujuan administratif, nanging tetep ngemot bagean aktif sing ana hubungane karo bagean aktif ing produk sing sadurunge wis disetujoni dening FDA.Contone, CDER nggolongake produk biologi sing diajukake ing aplikasi miturut bagean 351 (a) Undhang-undhang Layanan Kesehatan Umum minangka NME kanggo tujuan review FDA, preduli saka apa Agensi sadurunge wis nyetujoni bagean aktif sing gegandhengan ing produk sing beda.Klasifikasi obat FDA minangka "NME" kanggo tujuan review beda karo penentuan FDA apa produk obat kasebut minangka "entitas kimia anyar" utawa "NCE" ing makna Undhang-undhang Pangan, Obat, lan Kosmetik Federal.
| Ora. | Jeneng Obat | Bahan Aktif | Tanggal Persetujuan | Panggunaan sing disetujoni FDA ing tanggal persetujuan * |
| 37 | Eksktivitas | mobocertinib | 9/15/2021 | Kanggo ngobati kanker paru-paru sel non-cilik sing maju utawa metastatik kanthi mutasi insersi faktor pertumbuhan epidermis reseptor exon 20 |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | Kanggo nambani stature cendhak amarga sekresi hormon pertumbuhan endogen sing ora cukup |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 8/23/2021 | Kanggo nambani pruritus moderat nganti abot sing gegandhèngan karo penyakit ginjel kronis ing populasi tartamtu |
| 34 | Welireg | belzutifan | 8/13/2021 | Kanggo nambani penyakit von Hippel-Lindau ing kahanan tartamtu |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Kanggo nambani penyakit Pompe pungkasan |
| Press Release | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 30/7/2021 | Kanggo nambani lupus erythematousus sistemik moderat nganti abot bebarengan karo terapi standar |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | Kanggo nambani pruritus |
| 30 | Rezurock | durungosudil | 7/16/2021 | Kanggo nambani penyakit graft-versus-host kronis sawise gagal paling ora rong baris terapi sistemik sadurunge |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | Kanggo nambani trypanosomiasis Afrika manungsa sing disebabake dening parasit Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Kanggo nyuda risiko komplikasi ginjel lan jantung ing penyakit ginjel kronis sing ana gandhengane karo diabetes jinis 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinan)-rywn | 30/6/2021 | Kanggo nambani leukemia limfoblastik akut lan limfoma limfoblastik ing pasien sing alergi marang produk asparaginase sing asale saka E. coli, minangka komponen saka regimen kemoterapi |
| Press Release | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Kanggo nambani penyakit Alzheimer |
| Press Release | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Kanggo nambani candidiasis vulvovaginal |
| 24 | Lybalvi | olanzapine lan samidorphan | 5/28/2021 | Kanggo nambani skizofrenia lan aspek tartamtu saka kelainan bipolar I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 5/28/2021 | Kanggo nambani cholangiocarcinoma kang penyakit meets kritéria tartamtu |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 5/28/2021 | Kanggo nambani jinis kanker paru-paru non-sel cilik |
| Press Release | ||||
| 21 | Pilarifikasi | piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | Kanggo ngenali lesi antigen-positif membran spesifik prostat ing kanker prostat |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | Kanggo nambani subset saka kanker paru-paru non-sel cilik |
| Press Release | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | Kanggo nambani hemoglobinuria nokturnal paroxysmal |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | Kanggo nambani jinis tartamtu saka limfoma sel B gedhe sing kambuh utawa refraktori |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | Kanggo nambani kanker endometrium |
| Press Release | ||||
| 16 | Sabanjurestellis | drospirenone lan estetrol | 4/15/2021 | Kanggo nyegah meteng |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | Kanggo nambani kelainan hiperaktivitas defisit perhatian |
| 14 | Zegalog | dasiglucagon | 3/22/2021 | Kanggo nambani hipoglikemia abot |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 18/3/2021 | Kanggo nambani wangun relapsing saka macem-macem sclerosis |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Kanggo nambani karsinoma sel ginjel |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate lan | 3/2/2021 | Kanggo nambani kelainan hiperaktivitas defisit perhatian |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 2/26/2021 | Kanggo nambani myeloma kaping kambuh utawa refrakter |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2/26/2021 | Kanggo nyuda resiko mortalitas ing kekurangan kofaktor molibdenum Tipe A |
| Press Release | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2/25/2021 | Kanggo nambani distrofi otot Duchenne |
| Press Release | ||||
| 7 | Cosela | trilacicilib | 2/12/2021 | Kanggo nyuda myelosuppression sing disebabake kemoterapi ing kanker paru-paru sel cilik |
| Press Release | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Kanggo nambani hiperkolesterolemia familial homozygous |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | Kanggo nambani limfoma zona marginal lan limfoma folikel |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Kanggo nambani kanker paru-paru non-sel cilik |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 1/22/2021 | Kanggo nambani lupus nephritis |
| Uji Narkoba Snapshot | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir lan rilpivirine (co-packaged) | 1/21/2021 | Kanggo nambani HIV |
| Press Release | ||||
| Uji Narkoba Snapshot | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 19/1/2021 | Kanggo nyuda risiko kematian kardiovaskular lan rawat inap kanggo gagal jantung kronis |
| Uji Narkoba Snapshot |
"Panggunaan sing disetujoni FDA" sing kadhaptar ing situs web iki mung kanggo tujuan presentasi.Kanggo ndeleng kahanan panggunaan sing disetujoni FDA [contone, indikasi, populasi, regimen dosis] kanggo saben produk kasebut, deleng Informasi Resep sing disetujoni FDA paling anyar.
Kutipan saka situs web FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Wektu kirim: Sep-27-2021